Kantonale Ethikkommission Bern

MULTIZENTRISCHE KLINISCHE FORSCHUNG UND FÖDERALISMUS:

Staatliche Ethikkommissionen
Klinische Versuche mit und am Menschen bedürfen in jedem einzelnen Fall der Legitimierung durch den Staat.

Im therapeutischen Bereich haben die medizinischen Fachpersonen und jeder einzelne Patient dieselben Interessen und Ziele: Unter Wahrung der medizinischen Sorgfaltspflicht und durch die Anwendung von bekannten Verfahren wird für Wohl und Gesundheit des Patienten gesorgt.

In der klinischen Forschung hingegen geht der Prüfer/die Prüferin von einer Hypothese aus. Der medizinische Erfolg und das Wohl des Patienten sind oft nicht sicher. Auch wenn Chancen für eine Verbesserung der Lage der Patienten durch eine Studienteilnahme bestehen, darf erst nach Bestätigung der Hypothese von einer sicheren therapeutischen Anwendung gesprochen werden. Durch Anwendung von noch Unerprobtem grenzt sich eine Studie grundsätzlich von einer therapeutischen Behandlung ab ¹⁾.

Deshalb hat der Staat den kantonalen Ethikkommissionen Entscheidungskompetenz, eine spezielle, hoheitliche Kontrollfunktion im öffentlichen Interesse übertragen:

• um Schutz der Versuchspersonen
• zur Sicherung der wissenschaftlichen und klinischen, der bioethischen Qualität des einzelnen Versuchsprotokolls unter Berücksichtigung der örtlichen Voraussetzungen

Das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) definiert, in welchem Rahmen die klinischen Versuche mit Heilmitteln in der Schweiz durchgeführt werden dürfen²⁾.

In der Schweiz arbeiten gegenwärtig noch 12 (+1: CE: Fr,Ju,Ne, die aber nicht in der AGEK mitarbeitet) von den Kantonen gemäss HMG ernannte kantonale Ethikkommissionen. Mit den Subkommissionen in Genf, Waadt und Zürich sind es 34. (siehe www.swissethics.ch). Eine Verminderung der Anzahl Kommissionen ist weiterhin anzustreben.

Die kantonalen Ethikkommissionen sind transdisziplinäre Expertengremien. Sie kennen die Verhältnisse vor Ort, sie können die Eignung der gemeldeten Prüfer (Investigators) beurteilen und sie kennen deren Infrastruktur. Bei Multizenterstudien ist der lokale Aspekt von grosser Bedeutung und für den Entscheid der Ethikkommission massgebend. Auch bei weltweit durchgeführten Studien bleibt die Mitverantwortung der Ethikkommission auf die Versuchspersonen in ihrem Zuständigkeitsbereich beschränkt.

Multizentrische klinische Forschung
Damit genügend Versuchspersonen in eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (meist Phase III, ev. II) eingeschlossen werden können, müssen sich mehrere medizinische Zentren am selben Protokoll beteiligen. Der Hauptprüfer sammelt die Daten, wertet sie aus und ist meist auch für die Publikation verantwortlich. An vielen Arzneimittel- und Medizinproduktestudien ist der Hersteller als Sponsor beteiligt.

Etwas anders sind Verhältnisse in der Krebsforschung. SAKK/SIAK (ähnlich SPOG COG) bereiten ihre Multizenterstudien zuhanden der Prüfärztinnen und Prüfärzte nach den Richtlinien für GCP/ICH vor. Gleichzeitig übernehmen sie in der Rolle des Sponsors auch die damit verbundene Verantwortung.

Die Prüfärztinnen und Prüfärzte reichen dann in ihrem Kanton das Protokoll bei der zuständigen Ethikkommission ein. Das heisst: über dasselbe Dossier brüten verschiedene Kommissionen und sie kommen möglicherweise zu verschiedenen Resultaten. Föderalismus als Selbstzweck?

Föderalismus
Der Vollzug der Heilmittelgesetzgebung ist in der Schweiz zwischen Bund und Kantonen aufgeteilt. Das ist nur durch eine enge Zusammenarbeit aller Beteiligten möglich. Diese Kooperation sollte nach einer Probephase optimiert werden.

Recht rasch wird bei Anfangsschwierigkeiten der Föderalismus als forschungsverhindernd angeprangert. Zentralisierung des Vollzugs, d.h. eine Konzentration auf eine einzige Institution wird verlangt. Der Gesetzgeber will jedoch eine genaue Kontrolle vor Ort: die Eignung des Prüfers, seine Verträge mit dem Sponsor oder CRO, die Qualität der Einrichtungen und der Finanzfluss sind Gegenstand der Erwägungen der zuständigen Ethikkommission³⁾.

Dabei sieht die Gesetzgebung eine Vereinfachung bei Multizenterstudien vor ⁴⁾. Die Voraussetzung für ein vereinfachtes Begutachtungsverfahren durch die Ethikkommissionen bei klinischen Versuchen nach einheitlichem Prüfplan ist eine Koordination unter den Ethikkommissionen.

(Ab Januar 2009 wird in einer Pilotphase das in der Vklin für Multizenter-Heilmittelstudien vorgesehene „vereinfachte Verfahren“ nach einem Projektmodell der AGEK/CT CER in die Praxis umgesetzt und im Sommer 2009 ausgewertet).

Zur Herstellung einer optimalen Koordination und Zusammenarbeit zwischen den Schweizerischen Forschungsethikkommissionen ist 2005 die Arbeitsgemeinschaft der Schweizerischen Forschungs-Ethikkommissionen für klinische Versuche/ Communauté de travail des Commissions d’éthique de la recherche en Suisse, AGEK/CT CER gegründet worden. Sie hat Vertreter in einer interdisziplinären Arbeitsgruppe der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW), und in der Arbeitsgruppe „Koordination der Beurteilung klinischer Versuche“ (der AG KoBEK), Die KoBEK hat 2005 ihre ersten Arbeitssitzungen abgehalten. Die Aufteilung der Aufgaben zwischen Zentralbehörde (Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, BAG, Kantone) und Ethikkommissionen wird dann speditiv und gründlich ablaufen können, wenn

• die kantonalen Ethikkommissionen noch enger zusammen arbeiten (AGEK)
• die Zusammenarbeit mit den Partnern der EK optimiert wird. (AG KoBEK).

Ethik – Kommission
Die Ethik als eine Disziplin der Philosophie versteht sich als Wissenschaft vom moralischen, sittlich guten Handeln. Sie ist nicht selber, sondern beschreibt Moral. Ethische Überlegungen sind nicht dem Moralphilosophen oder dem Ethiker allein vorbehalten. Wer fragt, was das Moralische denn sei und ob es einen Sinn habe, moralisch zu handeln und wie man solches Handeln begründen oder rechtfertigen kann, betreibt Ethik. Die Kantonale Ethikkommission muss diese Eigenverantwortung des Forschers voraussetzen können ⁶⁾.

Bern, im Januar 2009. Niklaus Tüller

Anmerkungen

1) Herrmann R. SAeZ 2005;86;1842-43

2) HMG Art. 53ff

3) VKlin Art.10

4) Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin) Art.10 Abs.3

5) www.swissethics.ch Präsident: Prof. Dr. med. Robert Maurer, Zürich, Geschäftsstelle Bern: (Niklaus Tueller)

6) Höffe Otfried, Medizin ohne Ethik? edition suhrkamp 2245 (2002)

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Prof. Dr. pharm. Niklaus Tueller, Präsident der bernischen kantonalen Forschungsethikkommission, Leiter der Geschäftsstelle AGEK/CT CER

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