Kantonale Ethikkommission Bern

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Hinweise & Hilfen

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Bernische Gesetzessammlung: Band 8: Gesundheit
insbesondere: Forschungsverordnung des Kanton Berns (FoV) inkl. den GPKV (=Gute Praxis bei Klinischen Versuchen), weiter unten im Artikel.
Kantonale Ethikkommission Bern: Geschäftsreglement

Heilmittelgesetz (HMG), siehe auch Swissmedic
Vklin: Verordnung über Klinische Studien mit Heilmitteln
MepV: Medizinprodukteverordnung
Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG), Vorlage der Redaktionskommission für die Schlussabstimmung vom 30. September 2011, BAG Seite dazu
BAG zu Transplantaten:
- Bundesgesetz vom 8. Oktober 2004 über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen Transplantationsgesetz, SR 810.21
- für klinische Versuche insbesondere relevant sind die Verordnung vom 16. März 2007 (Transplantationsverordnung, SR 810.211) über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen
- die Verordnung vom 16. März 2007 (Xenotransplantationsverordnung, SR 810.213) über die Transplantation von tierischen Organen, Geweben und Zellen
Erhebung und Sammlung von nicht anonymisierbaren Daten zu Forschungszwecken: Das Datenschutzgesetz und das Bewilligungsverfahren. Verordnung vom 14. Juni 1993 über die Offenbarung des Berufsgeheimnisses im Bereich der medizinischen Forschung (VOBG): spez. Art. 3
Swissmedic: Neues zum Datenschutz von Blut- und Gewebeproben, die im Rahmen von klinischen Versuchen ins Ausland transferiert werden, Gebühren und Rückstellungen von Swissmedic
Bundesgesetz über den Datenschutz (BAG)

Medizinisch-ethische Richtlinien und Empfehlungen zu Biobanken: Gewinnung, Aufbewahrung und Nutzung von menschlichem biologischem Material für Ausbildung und Forschung (2006): .pdf

EU-ICH-Guidelines for Good Clinical Practice (1996) (PDF, engl.)
Richtlinie 2001/20/EG Klinische Prüfung Humanarzneimittel: .pdf
Deklaration von Helsiniki (1964)
CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subject (2002, engl.), als .pdf
Europarat: Zusatzprotokoll zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin betreffend biomedizinische Forschung (2005, engl.)