Kantonale Ethikkommission Bern

Formulare zum Download:

• Checkliste für die Einreichung einer Studie: .doc  .pdf
  

  Bitte die Unterlagen heften, pro KEK-Mitglied 1 Sichtmäppli mit Basisformular, Zusammenfassung des Studienprotokolles, Patienteninformation und -einverständniserklärung (=17 Mäppli). Die Unterlagen mit Begleitbrief CD und allen andern Unterlagen in einmaliger Ausführung zuoberst. Die Unterlagen müssen mindestens 1 Woche vor der Sitzung bei der KEK sein. Ist die Sitzung bereits ausgebucht, wird das Gesuch für die nachfolgende Sitzung traktandiert

• Begleitschreiben zur Einreichung eines Gesuches: .pdf
• Multizentrische Studien: Konzept für ein vereinfachtes Verfahren im Rahmen der AGEK
• Basisformular zur Einreichung eines biomed. Forschungsprojektes:
  • deutsch .doc
  • français .doc
  • italien .doc
  • english .doc
• Anforderungen an ein Studienprotokoll von klinischen 'Investigator-initiated' Versuchen mit zugelassenen Arzneimitteln (Anforderungen der AGEK und der SWISSMEDIC):
  • Deutsch: .doc
  • English: .doc
• Protokollsynopsisvorlage: .doc  
• Vorlage für CV (curriculum vitae) von PrüferInnen (optional): .doc
  GCP-Zertifikate beilegen. Kursangebote siehe Swissethics
• Leitfäden der AGEK/Swissmedic für die Patienten/Probanden-Information (Bausteine):
  • Patienten, mit Arzneimittel: Deutsch .doc, Français .doc, Italiano .doc
  • Patienten, ohne Arzneimittel: Deutsch .doc, Français .doc, Italiano .doc
  • Probanden, ohne Arzneimittel: Deutsch .doc, Français .doc, Italiano .doc
• Vorlage der AGEK/Swissmedic für die Patienten/Probanden-Einverständiserklärung:
  • Patienten, mit Arzneimittel: Deutsch .doc, Français .doc, Italiano .doc
  • Patienten, ohne Arzneimittel: Deutsch .doc, Français .doc, Italiano .doc
  • Probanden, ohne Arzneimittel: Deutsch .doc, Français .doc, Italiano .doc
• Checkliste: Forschung an und mit Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren: Deutsch .pdf, Francais .pdf, Italiano .pdf, English .pdf
• Für Versuche in medizinischen Notfallsituationen (HMG Art. 56):
  Mutmassliche Willensäusserung des Patienten für die Teilnahme an einer klinischen Studie durch einen Angehörigen: .doc  .pdf
• Für Versuche in medizinischen Notfallsituationen (HMG Art. 56):
  Schriftliche Bestätigung der Ärztin/des Arztes, die oder der nicht am Versuch beteiligt ist, und als Garant der Patienteninteressen die medizinische Betreuung sicherstellt: .doc  .pdf
• Deckung von Schäden, Anforderungen:
  • Deutsch .doc, Français .doc, Italiano .doc, English .doc
  • Versicherungszertifikat zuhanden der schweizerischen Ethikkommissionen: .doc
  • erläuternder Kommentar Dr. Christoph Zenger: .pdf
• Vorlage Prüfer-Sponsor Vertrag (Unitectra), optional: .doc
• Jährlicher Zwischen- und Abschlussbericht: .doc   .pdf
• Meldeverfahren im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten: Deutsch .pdf  , Français .pdf
• Einreichung von Amendments: .doc

Dokumente KEK:

• Gebührenrichtlinien der Kantonalen Ethikkommission (KEK): .doc  .pdf
• Richtlinien für Inserate zur Rekrutierung von Versuchspersonen: .pdf , .doc
• Informationen für Zahlungen aus dem Ausland: .doc  .pdf

Spezielle Formulare Swissmedic / BAG

• Für gentherapeutische Forschungsuntersuchungen zusätzlich:
  • Checkliste: .doc  .pdf
  • Bewilligungsformular für Gentherapieversuche: .doc  .pdf
• Für Forschung an humanen embryonalen Stammzellen zusätzlich: Formulare je nach Szenario (BAG) 
• Klinische Versuche mit Organen, Geweben und Zellen können on-line via transplantationsdaten.admin.ch dem Bundesamt für Gesundheit eingereicht werden. Dort sind auch die entsprechenden Formulare und Checklisten für eine Notifikation - oder bei bewilligungspflichtigen Versuchen für eine Bewilligung - eines klinischen Versuchs mit Organen, Geweben und Zellen zu finden. Eine Anleitung zur Handhabung der Transplantationsdaten-Seite ist auf der Webseite des BAG zu finden (pdf-Dokument in der rechten Spalte: "Kurzanleitung Online-Bewilligungsgesuch und Notifikation")

Nur für Gesuchssteller/Innen aus dem Inselspital

zwingend ab 1.Oktober 2005: (siehe auch im Intranet des Inselspitals www.insel.ch --> Direktionen --> Lehre und Forschung --> Studienmanagement --> prospektive Studien)

• Anmeldeformular Insel (Studienkosten): .doc  .pdf
• Leistungs- und Budgetformular (Excel-Tabelle): .xls
• Studien-Algorithmus (Prozessschema): .pdf
• Merkblatt Anmeldung einer wissenschaftlichen Studie am Inselspital Bern: .pdf
• Merkblatt: Ausgestaltung von Verträgen bei Klinischen Studien im Inselspital: .pdf
• Weisung für retrospektive Forschungsvorhaben am Inselspital: .pdf
• Weisung Nr. 3_00_G_20100625_F3Studien: Vom Inselspital mitfinanzierte wissenschaftliche Studien (F3-Finanzierungen): .pdf
• Gesuchsformular für retrospektive Forschungsvorhaben am Inselspital: .dot

Weitere Links:

• SWISSMEDIC für Klinische Versuche mit Arzneimitteln, Blut/Blutprodukten, Impfstoffen,Gentherapien, Medizinprodukten
• Bundesamt für Gesundheit - Forschung am Menschen
• Swissethics, die Website der Schweizer Ethikkommissionen für klinische Forschung
• CTU Bern, clinical trials unit of the Inselspital, Bern
• Swiss clinical trial organisation

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