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28.06.2010 Neue Dokumente und Dokumentversionen für Inselstudien:

30.04.2010 Neue Version: Richtlinien für Inserate zur Rekrutierung von Versuchspersonen: .pdf , .doc

20.04.2010 Neues Dokument zur Einreichung von Amendments

15.03.2010 Update bei Literatur: neue Artikel

01.03.2010 Neue Literatur Downloads (Artikel)

23.12.2009 Neue Gebührenrichtlinien der KEK-Bern: .doc  .pdf

22.12.2009 Neues Update des Anmeldeformulars der Insel für die Studienkosten: .doc  .pdf

02.12.2009 Neue Version des Anmeldeformulars der Insel für die Studienkosten: .doc  .pdf

09.11.2009 Geschäftsreglement der KEK-Bern

01.11.2009 Sitzungstermine der KEK 2010

14.10.2009 Neue Version Prüfer-Sponsor Vertrag (Unitectra): .doc

26.09.2009 Neue Version des jährlichen Zwischen- und Abschlussberichts: .doc , .pdf

25.09.2009 Neue Versionen von Formularen: Checkliste KEK-Bern .doc   .pdf, Protokollsynopsisvorlage: .doc

17.09.2009 Neue Version des Basisformulars: .doc

31.07.2009 Zwei neue Bereiche in unserer Webseite: Literatur und KEK-Berichte

31.07.2009 Tätigkeitsbericht KEK 2007-2009

25.06.2009 Multizentrische Studien: Konzept für ein vereinfachtes Verfahren im Rahmen der AGEK

24.06.2009 Begleitschreiben zur Einreichung eines Gesuches (neue Version): .pdf

23.04.2009 Anforderungen an ein Studienprotokoll (Anforderungen der AGEK und der SWISSMEDIC): Deutsch: .doc, English: .doc

21.04.2009 revidierter Unitectra-Vertrag: .doc

27.03.2009 Formular "Arzt als Garant der Patienteninteressen" ersetzt "Checkliste für den neutralen Arzt": .doc .pdf

13.01.2009 lesen Sie den neuen Tätigkeitsbericht der KEK Bern

05.01.2009 neue Version der Vorlage für CV von PrüferInnen

Die KEK-Bern im Internet

Auf dieser Webseite können Sie sich über die Arbeit und den Aufgabenbereich der KEK-Bern informieren. Das Angebot richtet sich in erster Linie an Forscherinnen und Forscher, die ein Gesuch einreichen möchten / eingereicht haben: Sie können alle wichtigen Formulare und Richtlinien entweder direkt von unserer Seite herunterladen oder Sie finden einen entsprechenden Link zu Dateien, die auf einem Server einer anderen Institution liegen (Swissmedic, BAG, etc.). Bei Fragen oder Unklarheiten schreiben Sie uns bitte eine eMail oder rufen Sie uns an. Die dazu nötigen Kontaktinformationen finden Sie hier.

Benutzen Sie bitte unseren Feed, wenn Sie über Änderungen auf unserer Seite auf dem Laufenden bleiben möchten.

Kurze Erläuterung und Links zum Thema Feeds.

Tätigkeitsbericht der kantonalen Forschungs-Ethikkommission KEK 2007-2008

Lesen Sie den neuen Tätigkeitsbericht der KEK Bern online oder laden Sie ihn herunter. Lesen Sie im Bericht über die Arbeitsweise der KEK, Mutationen im Gremium, interdisziplinären Austausch mit in- und ausländischen Ethikgremien, finanzielle und Studienkennzahlen und einen kurzen Ausblick auf die Zukunft: .pdf

Tätigkeitsbericht der kantonalen Forschungs-Ethikkommission KEK 2004-2006

Lesen Sie den Tätigkeitsbericht 2004/2005/2006 der KEK Bern online oder laden Sie ihn herunter.

MULTIZENTRISCHE KLINISCHE FORSCHUNG UND FÖDERALISMUS:

(Auszug aus einem Text von Prof. Dr. Niklaus Tüller, Präsident der KEK-Bern. ganzer Text)

Staatliche Ethikkommissionen
Klinische Versuche mit und am Menschen bedürfen in jedem einzelnen Fall der Legitimierung durch den Staat.

Im therapeutischen Bereich haben die medizinischen Fachpersonen und jeder einzelne Patient dieselben Interessen und Ziele: Unter Wahrung der medizinischen Sorgfaltspflicht und durch die Anwendung von bekannten Verfahren wird für Wohl und Gesundheit des Patienten gesorgt.

In der klinischen Forschung hingegen geht der Prüfer/die Prüferin von einer Hypothese aus. Der medizinische Erfolg und das Wohl des Patienten sind oft nicht sicher. Auch wenn Chancen für eine Verbesserung der Lage der Patienten durch eine Studienteilnahme bestehen, darf erst nach Bestätigung der Hypothese von einer sicheren therapeutischen Anwendung gesprochen werden. Durch Anwendung von noch Unerprobtem grenzt sich eine Studie grundsätzlich von einer therapeutischen Behandlung ab 1).

Deshalb hat der Staat den kantonalen Ethikkommissionen Entscheidungskompetenz, eine spezielle, hoheitliche Kontrollfunktion im öffentlichen Interesse übertragen:

Das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) definiert, in welchem Rahmen die klinischen Versuche mit Heilmitteln in der Schweiz durchgeführt werden dürfen2).

In der Schweiz arbeiten gegenwärtig noch 12 (+1: CE: Fr, Ju, Ne, die aber nicht in der AGEK mitarbeitet) von den Kantonen gemäss HMG ernannte kantonale Ethikkommissionen. Mit den Subkommissionen in Genf, Waadt und Zürich sind es 34. (siehe www.swissethics.ch). Eine Verminderung der Anzahl Kommissionen ist weiterhin anzustreben.

(Fortsetzung)

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